盘点2018年中美上市乳腺癌新药

2019-01-25 17:35:29 来源: 医药卫生网 作者:
   2019年新年伊始,万象更新。对于普通的民众来说,新的一年新的希望,可能更多的是一种祝福,但是,对于众多的乳腺癌患者来说,新的一年,也就意味着许多他们翘首期盼的新的乳腺癌药物,通过FDA或者CFDA的审批,可以进入市场,带给乳腺癌患者新的希望。

  “新药”的诞生并不容易,每一款药物背后,都有无数医学工作者的心血,以及数年甚至十数年的临床试验。医学成果来之不易,都是漫长的一个螺旋形上升轨迹,再考虑到各国国情、临床试验等因素,每一年能够进入乳腺癌患者视线的乳腺癌新药,每一款都是那么宝贵。那么,在过去的2018年,乳腺癌新药有哪些呢?有没有清单?或许对于很多患者和家属来说,如果拿到了一份药物清单,作用一种参考,也会是有安全感和令人鼓舞的一件事。

  乳腺癌药物有很多,大致可以分为内分泌药物、HER2靶向药物、化疗药物等等。而今天,我们就整理了2018年上市的乳腺癌新药。

  我们先来看个新药表格。

  药物种类针对人群

  1.内分泌治疗早晚期激素受体阳性、HER2阴性

  2.CDK4/6靶向药物晚期激素受体阳性、HER2阴性

  3.HER2靶向药物早晚期HER2阳性

  4.PARP靶向药物晚期BRCA1/2突变

  5.m-TOR靶向药物晚期激素受体阳性、HER2阴性

  6.化疗药物早晚期乳腺癌

  2018年上市的药物中,集中在2、3、4类中,其中国内和国外不同,我们从中国和美国两个角度来讲。

  中国2018年乳腺癌上市药物

  ——爱博新,哌柏西利

  2018年上市的乳腺癌最重磅新药就是哌柏西利/帕博西林(商品名:爱博新),一种靶向药物,为何说最重磅呢?

  在中国,70%的乳腺癌都为激素受体阳性,而这些患者当中,30%~50%的患者术后出现局部复发或远处转移。

  在之前,对于这部分患者,内分泌治疗是主要治疗手段,但她们都会遇到一个问题——耐药,从而复发和进展。

  而现在爱博新与内分泌治疗(AI,包括来曲唑、阿那曲佐、依西美坦)联用,可以更好地控制肿瘤生长。数据上,爱博新+来曲唑联用VS 来曲唑单药,中位疾病控制时间从对比为24.8个月VS 14.5个月,显著延长患者无进展生存期,降低了死亡风险。

  中国2018年乳腺癌上市药物

  ——吡咯替尼,艾瑞妮

  2018年8月,吡咯替尼在中国上市。这个药物有一个别称,叫做“中国版赫赛汀”。

  吡咯替尼是国产的用于HER2阳性人群的靶向药物,目前II期数据显示超过拉帕替尼,在客观缓解率(78.5% VS 57.1%)和中位无疾病进展生存期(18.1个月VS 7.0个月)上都有了提升。

  目前用于HER2阳性的既往用过或未用过曲妥珠单抗且既往≤2线化疗的晚期乳腺癌患者。

  中国2018年乳腺癌期待药物

  ——帕妥珠单抗

  除了我们刚刚说的药物曲妥珠单抗,帕妥珠单抗在HER2阳性治疗中也十分重要。

  2018年1月2日, Perjeta(帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得CDE承办受理,12月底在国内获批上市,适应症为具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌。

  帕妥珠单抗的使用方式是:帕妥珠+曲妥珠+多西他赛,在临床数据中,帕妥珠+曲妥珠+多西他赛生存期对比曲妥珠+多西他赛:

  l生存期延长了15.7个月,

  l1年生存率对比是94.4% VS 89.0%

  l2年生存率对比是80.5% VS 69.7%

  l1年生存率对比是68.2% VS 54.3%

  l1年生存率对比是57.6% VS 45.4%

  美国FDA2018年乳腺癌上市药物

  ——奥拉帕尼

  美国时间1月12日, 美国FDA批准奥拉帕尼 (Lynparza),用于治疗:

  l有BRCA1/2突变、

  l且HER2-阴性

  l且已经接受过化疗

  l的转移性乳腺癌患者 。

  虽然该适应症还未在中国获批,但奥拉帕尼已经作为卵巢癌的治疗药物今年8月份在国内上市。

  数据表现上,与接受标准化疗的患者相比:

  l肿瘤缩小比率为60% VS 29%

  l中位疾病进展时间方面,奥拉帕尼组为7个月,标准化疗组为4.2个月。

  美国FDA2018年乳腺癌上市药物

  ——Abemaciclib

  与我们介绍的第一款药物爱博新一样,abemaciclib 也是一种用于激素受体阳性的CDK4/6靶向抑制剂,临床数据与爱博新相似。

  2018年2月,FDA批准 abemaciclib与内分泌治疗联合用于治疗绝经后的激素受体(HR)阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌,目前还未在国内上市。

  又是一年新柳绿,每一款新药的上市,对于不同适应症的乳腺癌患者来说,都是新的机遇;2018年已经过去,2019年迤逦而来。让我们所有患友,一起期待,一起祈祷,一起相信:更多的科研工作者,能够为我们提供更多的有效的新药,带给我们生的希望。

  本文由北京大学深圳医院肿瘤内科主任王树滨审阅。

  参考资料:

  1.https://www.bjcancer.org/Html/News/Articles/8703.html

  2.[ASCO2017]:奥拉帕尼(Olaparib)减缓BRCA突变相关乳腺癌进展——PARP抑制剂可以在乳腺癌治疗中发挥重要作用

  3.https://www.us.afinitor.com/metastatic-breast-cancer/about-treatment/aromasin-combination-therapy/

  4.Overall survival results from the randomized phase II study of palbociclib (P) in combination with letrozole (L) vs letrozole alone for frontline treatment of ER+/HER2- advanced breast cancer (PALOMA-1; TRIO-18).

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责任编辑:黄永

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